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È in corso l’arruolamento in una sperimentazione clinica per persone che non sono ancora state trattate per il tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Scopra se può partecipare.
Informazioni su una sperimentazione clinica per il tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
La sperimentazione clinica Be6A LUNG-02 sta valutando la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale utilizzato con una terapia standard in persone che non sono ancora state trattate per il tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato.
Chi può partecipare
Decidere di partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante e personale. Prima di accettare di partecipare, il personale dello studio esaminerà tutti gli aspetti della sperimentazione clinica insieme a Lei. Le sarà consegnato un documento chiamato Documento di consenso informato (Informed Consent Document, ICD) che fornisce, in forma scritta, dettagli sulla sperimentazione clinica, inclusi i benefici e i rischi. Avrà l’opportunità di porre domande e sarà incoraggiato/a a parlare con il Suo medico per decidere se la partecipazione è adatta a Lei.
Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare alla sperimentazione clinica se:
- Ha almeno 18 anni (o l’età legale per fornire il consenso nel luogo in cui si svolge la sperimentazione clinica)
- Le è stato diagnosticato un tumore polmonare non a piccole cellule in stadio III o stadio IV (metastatico)
- Non ha ancora ricevuto un trattamento per il carcinoma polmonare in stadio avanzato
- Presenta livelli elevati di PD-L1 (il personale dello studio può confermare ciò in caso di incertezza)
Questo non è un elenco completo dei criteri di idoneità per questa sperimentazione clinica. Il medico dello studio esaminerà tutti i criteri insieme a Lei.
Malattia
Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato
Età
18+ anni
Sesso
Maschile o femminile
Ogni studio clinico ha le proprie linee guida concernenti chi può partecipare, chiamate criteri di idoneità. Tuttavia, solo il personale dello studio di ricerca può stabilire se Lei è idoneo/a ad arruolarsi nello studio.
Cosa aspettarsi
Nella sperimentazione clinica, la terapia di combinazione (il farmaco oggetto di studio + la terapia standard) sarà confrontata con l’uso della sola terapia standard. Avrà 1 possibilità su 2 (50%) di ricevere la terapia di combinazione o la terapia standard da sola.
Inoltre, riceverà quanto segue senza costi aggiuntivi:
- La terapia standard; alcuni partecipanti possono anche ricevere il farmaco dello studio
- Tutti gli esami medici correlati allo studio
- Attento monitoraggio del Suo tumore e della salute generale da parte di medici specializzati nel carcinoma polmonare
- Indennità (potrebbe essere rimborsato/a) per alcune spese di viaggio e alloggio specifiche per Lei e la persona che La assiste, se pertinente
La Sua partecipazione potrebbe contribuire ad aumentare le conoscenze mediche sul tumore polmonare non a piccole cellule per il futuro.
Durata del trattamento dello studio
Fino a 5 anni
Numero di visite dello studio
5 visite nel primo ciclo e fino a 3 visite per tutti gli altri cicli
Follow-up a lungo termine
Ogni 6 settimane per il primo anno e successivamente ogni 3 mesi
Perché stiamo conducendo lo studio Be6A LUNG-02?
Gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica sono comprendere:
- Se l’aspettativa di vita migliora
- La percentuale di pazienti che rispondono al farmaco dello studio quando utilizzato con la terapia standard
- Se il periodo di tempo in cui il tumore non si diffonde aumenta
- Se ci sono cambiamenti/miglioramenti nella qualità della vita
Questo non è un elenco completo degli obiettivi della sperimentazione clinica. Il medico dello studio potrà esaminare con Lei l’elenco completo.
La Sua sicurezza durante la partecipazione è la nostra massima priorità. In caso di domande o dubbi in qualsiasi momento durante la sperimentazione clinica, è disponibile un membro del personale dello studio. La Sua privacy sarà protetta per tutta la durata della sperimentazione clinica. La Sua partecipazione è volontaria e Lei è libero/a di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento. Il medico dello studio potrà interrompere la Sua partecipazione se ritiene che la sperimentazione clinica non sia nel Suo migliore interesse.
Informazioni sul farmaco dello studio
Il farmaco dello studio è progettato per legarsi alle cellule tumorali e ucciderle somministrando un trattamento antitumorale. Il farmaco dello studio può anche legarsi a cellule non tumorali.
Il farmaco dello studio viene somministrato mediante infusione endovenosa (attraverso una vena) nel corso di un ciclo ripetuto ogni 6 settimane. Le infusioni del farmaco dello studio vengono somministrate 3 volte per ciclo (Giorno 1, Settimana 2 e Settimana 4). La terapia standard viene somministrata mediante infusione endovenosa 1 volta (Giorno 1) durante ogni ciclo di 6 settimane.
Sedi della sperimentazione clinica
Inserisca il Suo CAP per vedere le sedi dei centri di sperimentazione più vicine.
Domande frequenti
Informazioni sulla sperimentazione clinica Be6A LUNG-02
Decidere di partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante e personale. Prima di accettare di partecipare, il personale dello studio esaminerà tutti gli aspetti della sperimentazione clinica insieme a Lei. Le sarà dato un documento chiamato Documento di consenso informato (ICD) che indica, per iscritto, lo scopo, le valutazioni, le procedure, i benefici, i rischi e le precauzioni della sperimentazione clinica. Avrà l’opportunità di porre domande e sarà incoraggiato/a a parlare con il Suo medico per decidere se la partecipazione è adatta a Lei.
Tutte le cure mediche correlate allo studio e la terapia standard e/o il farmaco dello studio saranno forniti senza costi aggiuntivi. Lei e la persona che si prende cura di Lei potreste anche ricevere un rimborso per alcune spese di viaggio e alloggio specifiche, se pertinente.
No, in questa sperimentazione clinica non vi è alcun placebo. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia standard. Alcuni partecipanti riceveranno anche il farmaco dello studio.
Un farmaco oggetto di studio è un farmaco che non è stato approvato dalle autorità regolatorie o sanitarie (ad es., l’Agenzia europea per i medicinali [EMA] o le autorità regolatorie competenti in ciascun Paese) per l’uso su prescrizione.
Il farmaco dello studio è progettato per legarsi alle cellule tumorali e ucciderle somministrando un trattamento antitumorale. Il farmaco dello studio può anche legarsi a cellule non tumorali.
Sì, le informazioni da Lei fornite non saranno condivise con persone che non sono direttamente associate a questa sperimentazione clinica senza il Suo permesso, salvo nei casi previsti dalla legge o come stabilito nel consenso informato.
No, il Suo medico non è tenuto a darLe il permesso di partecipare. Tuttavia, si senta libero/a di parlare con il Suo medico della partecipazione. Con il Suo permesso, il medico dello studio terrà aggiornato il Suo medico curante sulla Sua malattia durante la sperimentazione clinica.
Sì, la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica è completamente volontaria. Se decide di partecipare, è libero/a di ritirarsi in qualsiasi momento, per qualunque motivo e senza alcuna penalizzazione o effetto sulle Sue cure mediche future. Se partecipa alla sperimentazione clinica e decide di abbandonarla, deve parlare con il medico dello studio in merito al Suo ritiro, in modo che possa interrompere la Sua partecipazione nel modo più sicuro.
Informazioni sulle sperimentazioni cliniche
Le sperimentazioni cliniche (o studi di ricerca) sono un tipo di ricerca medica a cui le persone partecipano volontariamente. Generalmente, le sperimentazioni cliniche valutano in che modo i potenziali farmaci e altri trattamenti medici influiscono sui partecipanti.
Tutti i farmaci e i vaccini che oggi diventano disponibili per l’uso con i pazienti vengono valutati per la prima volta in sperimentazioni cliniche che coinvolgono da centinaia a migliaia di persone.
Nell’ambito di una sperimentazione clinica, le Sue cure mediche correlate allo studio sono fornite dal personale dello studio presso la sede in cui sta partecipando. Ciò include lo sperimentatore principale (o medico dello studio), l’operatore sanitario che conduce e si assume la responsabilità della sperimentazione presso tale sede, nonché altri membri del personale dello studio clinico. Per contribuire a garantire che una sperimentazione clinica sia etica e che i diritti dei partecipanti vengano protetti, i protocolli dello studio sono esaminati da comitati etici (CE).
Incoraggiamo chiunque a prendere in considerazione la possibilità di partecipare a sperimentazioni cliniche. Esistono molti tipi di sperimentazioni cliniche che valutano vari aspetti della salute in persone con una molteplicità di background e malattie. Ogni sperimentazione clinica ha i propri criteri di partecipazione. Questi sono chiamati criteri di idoneità.
I criteri di idoneità includono aspetti quali età, sesso, stato di salute generale, tipo di malattia e anamnesi del trattamento medico. Nell’ambito delle fasi per partecipare a una sperimentazione clinica, il medico dello studio confermerà se Lei soddisfa tutti i criteri di idoneità e se è in grado di partecipare.
La partecipazione a una sperimentazione clinica è sempre volontaria. La decisione di partecipare è personale e spetta a Lei.