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Eine klinische Studie für Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der noch nicht behandelt wurde, nimmt derzeit Teilnehmer auf. Finden Sie heraus, ob Sie geeignet sind.
Erfahren Sie mehr über eine klinische Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
In der klinischen Studie Be6A LUNG-02 wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments Sigvotatug Vedotin untersucht, das zusammen mit der Standardtherapie (Pembrolizumab) bei Personen untersucht wird, die für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs noch keine Behandlung hatten.
Wer kann teilnehmen?
Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist eine persönliche und wichtige Entscheidung. Bevor Sie zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Sie werden eine schriftliche Einwilligungserklärung mit Einzelheiten zur Studie, einschließlich Nutzen und Risiken, erhalten. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen, und können mit Ihrem eigenen Arzt besprechen, ob eine Teilnahme für Sie geeignet wäre.
Sie könnten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein, wenn Sie:
- Mindestens 18 Jahre alt sind (bzw. am Studienort als volljährig gelten)
- Eine Diagnose mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV (hat gestreut) haben
- Noch nicht gegen Ihren fortgeschrittenen Lungenkrebs behandelt wurden
- Einen hohen PD-L1-Wert haben (das Studienteam kann dies herausfinden, wenn Sie sich nicht sicher sind)
Dies ist keine vollständige Liste der Eignungskriterien für diese klinische Studie. Der Prüfarzt wird alle Kriterien mit Ihnen besprechen.
Erkrankung
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Alter
Ab 18 Jahre
Geschlecht
Männer und Frauen
Für jede klinische Studie gibt es spezifische Auswahlkriterien. Das Studienpersonal wird bestimmen, ob Sie für eine Aufnahme in die Studie geeignet wären.
Was Sie erwartet
In der klinischen Studie wird die Kombination des Prüfmedikaments und der Standardtherapie mit der Standardtherapie allein verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombinationstherapie bzw. die Standardtherapie allein zu erhalten, beträgt jeweils 50 % oder ist 1 : 2.
Darüber hinaus erhalten Sie Folgendes ohne zusätzliche Kosten:
- Die Standardtherapie allein bzw. die Standardtherapie kombiniert mit dem Prüfmedikament
- Alle studienbezogenen medizinischen Untersuchungen
- Engmaschige Überwachung Ihrer Krebserkrankung und Ihrer allgemeinen Gesundheit durch Lungenkrebsspezialisten
- Spesenerstattungen für bestimmte Auslagen wie Fahrten und Übernachtungen, die Sie und Ihre Betreuungsperson haben
Ihre Teilnahme wird dazu beitragen, das medizinische Wissen über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in Zukunft zu erweitern.
Dauer der Studienbehandlung
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Studientermine
5 Studientermine im ersten Zyklus und bis zu 3 in allen anderen Zyklen
Langzeit-Nachbeobachtung
Alle 6 Wochen im ersten Jahr und danach alle 3 Monate
Warum führen wir die Be6A LUNG-02-Studie durch?
Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind es, Folgendes zu untersuchen:
- Ob die Lebenserwartung verlängert werden kann
- Prozentsatz der Teilnehmenden, die auf das Prüfmedikament ansprechen, wenn es mit der Standardtherapie kombiniert wird
- Ob sich der Krebs für eine längere Zeit nicht ausbreitet
- Ob es Veränderungen bzw. Verbesserungen der Lebensqualität gibt
Dies ist keine vollständige Liste der Ziele der klinischen Studie. Der Prüfarzt wird die vollständige Liste mit Ihnen durchgehen.
Die Sicherheit der Teilnehmer hat während der Studie für uns höchste Priorität. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Fragen oder Bedenken haben, steht Ihnen das Studienteam gerne zur Verfügung. Die Vertraulichkeit wird während der gesamten klinischen Studie gewahrt. Die Teilnahme ist freiwillig und Sie können sie jederzeit abbrechen. Der Prüfarzt kann Ihre Teilnahme beenden, wenn er der Meinung ist, dass die klinische Studie nicht mehr in Ihrem besten Interesse ist.
Über das Prüfmedikament
Das Prüfmedikament ist so konzipiert, dass es an Krebszellen haftet und diese durch eine Krebsbehandlung abtötet.
Es kann sich jedoch auch an Zellen heften, die nicht von Krebs betroffen sind.
Das Prüfmedikament wird als intravenöse Infusion (über eine Vene) in einem Zyklus verabreicht, der alle 6 Wochen wiederholt wird. Die Infusionen des Prüfmedikaments finden dreimal pro Zyklus statt (am ersten Tag und in Wochen 2 und 4). Die Standardtherapie wird jeweils am ersten Tag einmal in jedem 6-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Klinische Prüfungsstandorte
Geben Sie Ihre Postleitzahl ein, um die nächstgelegenen Prüfzentren anzuzeigen.
Häufig gestellte Fragen
Über die klinische Studie Be6A LUNG-02
Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist eine persönliche und wichtige Entscheidung. Bevor Sie zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Sie werden eine schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung erhalten, die das Ziel, die Beurteilungen, Verfahren, den Nutzen, die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen der klinischen Studie erläutert. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen, und können mit Ihrem eigenen Arzt besprechen, ob eine Teilnahme für Sie geeignet wäre.
Die gesamte studienbezogene medizinische Versorgung, die Standardtherapie und das Prüfmedikament werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Sie werden bei Bedarf Spesenerstattungen für bestimmte Auslagen wie Fahrten und Übernachtungen, die Sie und Ihre Betreuungsperson haben, erhalten.
Nein, in dieser klinischen Studie gibt es kein Placebo. Alle Teilnehmer werden die Standardtherapie (Pembrolizumab) erhalten. Einige Teilnehmer werden zudem das Prüfmedikament (Sigvotatug Vedotin) erhalten.
Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das von den Gesundheitsbehörden (z. B. der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bzw. den zuständigen Zulassungsbehörden in Ihrem Land) noch nicht für die Verschreibung zugelassen wurde.
Das Prüfmedikament ist so konzipiert, dass es an Krebszellen haftet und diese durch eine Krebsbehandlung abtötet. Es kann sich jedoch auch an Zellen heften, die nicht von Krebs betroffen sind.
Ja, Ihre Angaben werden ohne Ihre Einwilligung mit niemanden geteilt, der nicht direkt mit dieser Studie zu tun hat, außer die Gesetzgebung oder Einwilligungserklärung besagt etwas anders.
Nein, Ihr Arzt muss Ihnen nicht erlauben, an der Studie teilzunehmen. Sie können jedoch mit Ihrem Arzt die Teilnahme besprechen. Mit Ihrer Erlaubnis wird der Prüfarzt Ihren Hausarzt während der klinischen Studie über Ihren Zustand auf dem Laufenden halten.
Ja, die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig. Sie können zudem auch nach anfänglicher Zusage jederzeit die Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile bzw. Auswirkungen auf Ihre künftige Versorgung wieder abbrechen. Wenn Sie an der klinischen Studie teilnehmen und sich entscheiden, diese zu verlassen, sollten Sie mit Ihrem Prüfarzt über den Abbruch sprechen, damit er Ihre Teilnahme auf die sicherste Weise beenden kann.
Über klinische Studien
Klinische Studien sind eine Art medizinische Forschung, an der Personen freiwillig teilnehmen. In klinischen Studien wird in der Regel untersucht, wie sich potenzielle Medikamente und andere medizinische Behandlungen auf die Teilnehmer auswirken.
Alle Medikamente und Impfstoffe, die heute für Patienten verfügbar sind, werden zunächst in klinischen Studien mit Hunderten bis Tausenden von Menschen getestet.
Im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt die studienbezogene medizinische Versorgung durch das Studienteam am Ort der Teilnahme. Dies umfasst den Leiter der klinischen Prüfung (oder Prüfarzt) – der leitende Prüfarzt, der die Studie an diesem Standort durchführt und die Verantwortung dafür übernimmt – sowie andere Mitglieder des Studienteams. Für die ethischen Aspekte von klinischen Studien und die Gewährleistung der Rechte der Teilnehmer sind Institutional Review Boards (IRBs) oder Ethikkommissionen (ECs) zuständig, die die Studienprotokolle prüfen und genehmigen.
Wir ermutigen alle, die Teilnahme an klinischen Studien in Betracht zu ziehen. Es gibt viele Arten von klinischen Studien, die verschiedene Aspekte der Gesundheit bei Menschen mit einer Vielzahl von Hintergründen und Erkrankungen untersuchen. Jede klinische Studie hat ihre eigenen Kriterien, wer teilnehmen kann. Diese werden als Auswahlkriterien bezeichnet.
Zu den Auswahlkriterien gehören das Alter, Geschlecht, der allgemeine Gesundheitszustand, die Art der Erkrankung und die Krankengeschichte. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie wird der Prüfarzt bestätigen, ob alle Auswahlkriterien erfüllt sind und die Person teilnehmen kann.
Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig. Die Entscheidung, teilzunehmen, liegt bei Ihnen.